微生物限度檢測是運用微生物學(xué)的理論與方法，檢驗產(chǎn)品中微生物的種類(lèi)、數量、性質(zhì)及其對人的健康的影響，以判別是否符合質(zhì)量標準的檢測方法。它是檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進(jìn)行。檢驗全過(guò)程必須嚴格遵守無(wú)菌操作，防止再污染。
對實(shí)驗室微生物限度要求，微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進(jìn)行。實(shí)驗全過(guò)程必須嚴格遵守無(wú)菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進(jìn)行潔凈度驗證。
微生物限度檢測方法主要包括3種：
1、微生物計數法：該種檢測方法用于能在有氧條件下生長(cháng)的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數。其中，需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉。
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗?？刂凭嫈捣椒ㄟm用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門(mén)氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
3、方法學(xué)適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進(jìn)行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數。
